９、新的中药制剂，系指国家与省、自治区、直辖市药品标准均未收载的制剂。其处方中的组份均应符合法定药品标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照（药材申报资料项目）的第１、２、３、４、５、６、７、８、９、１７、１８、１９项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第１、１７、１８项资料及卫生行政部门批准件（复印件）。单方制剂中的药材若为省级药品标准的，必须补报相应资料，并同省级药品标准资料，按三类药材的要求整理后与制剂一并上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可。不论是单方或复方，除药材外的其它组份，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。
１０、传统古方、验方制剂属第三类新药管理。凡具备以下条件者可免报申报资料６、９项，但在质量标准上要求有新的提高，增加理化检测指标。
（１）处方中不含毒性药材及无十八反十九畏配伍禁忌；
（２）处方（包括药味和剂量）必须与原处方完全相同，并全部药味为药典收载品种；
（３）生产工艺必须完全一致；
（４）若为古方（系含清代及清代前文献古籍所收载的方药）必须详细提供古代文献的年代、版本及有关记述的复印件。
若为验方（系清代后的方药）除具备以上（１）、（２）、（３）外还必须符合以下几点：
（１）验方提出者系具有三十年以上临床实践，经验丰富，并在当地享有一定名望的中医大夫；
（２）该方药经多年临床应用，疗效确切，群众公认的好药；
（３）提供１００例以上符合中医理论的临床用药资料。
（４）持有所在省卫生厅（局）对以上情况的证明。
１１、以中药为主的中西药复方制剂，须遵照中医药理论指导临床用药。除按要求的申报资料外，尚需报送该组方中的中药、西药、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的对比试验研究等资料及文献资料。
１２、改变剂型的药品（如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送资料），除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料。并说明新剂型药品的优、特点。
１３、改变剂型又增加新主治病证的药品，除应做新病证的药效学试验外，还应按本注释的第１２条要求报送对比试验的研究资料。
１４、改变给药途径的药品，如果是外用药改为内服药的，按第三类要求申报资料。
１５、中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其申报资料中的第３、４、６、８、９、１７、１８项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。
如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类要求申报资料，由卫生厅（局）初审后报卫生部审批。
１６、增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。
１７、改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。
１８、凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
１９、凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。
２０、初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、使用期限等进行审核后，必须提出审核前后的修改意见等有关资料。
２１、凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项目的第３、４、１７、１８项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。
２２、新药用辅料系指除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋行剂、附加剂等。
新辅料的申报资料和审批程序按照《
新药审批办法》及有关规定办理。
２３、药材按（药材申报资料项目）要求报送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按《制剂申报资料项目》要求报送资料。药材（原料）与其制剂按要求分别报送资料；作为二个品种计。
２４、有关新药的药理、毒理、临床试验或验证的技术要求可参阅附件四、五、六。
２５、有关新药的质量标准、质量稳定性、对照品及命名的技术要求可参阅附件七、八、九、十。
２６、报送资料项目中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。
２７、第一类新药须报送资料项目１０致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报送１１致癌试验资料。
２８、第一类新药报送资料项目１２生殖毒性试验中致畸试验资料及文献资料。
２９、凡对申请临床研究时所报送的资料有改动者，在申请生产时均需重新补报，并说明原因。
３０、计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其它调节生育的药物。
附件四： 药理研究的技术要求
中药新药的药理学研究包括主要药效学、一般药理学及药代动力学研究等。为申请临床研究提供科学依据。
中药新药的药理研究，应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药的特点的试验计划，根据新药的功用主治，选用或建立与中医“证”或“病”相符或相近似的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。
（一）基本要求
１、试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。确保试验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠，并有课题负责人签字及单位盖章。
２、实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合ＧＬＰ要求。
３、实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。
４、试验记录应详细准确，试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。
５、试验结果应经统计学处理，尽可能以表格列出统计结果。
（二）主要药效研究
１、试验方法的选择
（１）试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病或证），参照其功能，选择两种或多种试验方法，进行主要药效研究。
（２）由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥作用等特点，应选择适当方法证实其药效。有时药效不够明显或仅见作用趋势，统计学处理无显著差异或量效关系不明显，也应如实上报结果作为参考。
（３）动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚有困难的，可选用与其相近似的动物模型和方法进行试验，以整体动物体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
（４）新药第一、二、三类的主要药效研究，应能充分证实其主要治疗作用，以及较重要的其他治疗作用。第四类可只选用两项（或多项）主要药效试验或提供详细文献资料，第五类新药只做新增病证的主要药效试验。中药材的人工制成品、新的药用部位、以人工方法在体内的制取物及引种药材的药效试验，均应与原药材作对比试验。
２、观测指标
观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。
３、实验动物
根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源等，应有详细记录。
４、受试药物
（１）应是处方固定，生产工艺及质量基本稳定，并与临床研究用药基本相同的剂型及质量标准。
（２）在注射给药或离体试验时应注意药物中的杂质、不溶物质、无机离子及酸碱度等因素对试验的干扰。
５、给药剂量及途径
（１）各种试验至少应设两个剂量组，剂量选择应合理，其中一个剂量相当于临床剂量的２－５倍，大动物（猴、狗）或特殊情况下，可仅设１－２个剂量组。
（２）给药途径一般采用二种，其中一种应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，并应说明原因。溶解性好的药物，可注射给药（要注意排除非特异性反应）。而粗制剂或溶解性差的药物，可仅用一种给药途径进行试验。
６、阳性对照药
主要药效研究应设对照组，包括空白对照（正常及模型动物对照组，必要时应设溶媒对照组）及阳性药物对照组。阳性对照药可选用药典收载或正式批准生产的中药或西药，选用的药物应力求与新药的主治相同，功能相似，剂型及给药途径相同者，根据需要可设一个或多个剂量组。
（三）一般药理研究
一般药理研究，观察主要药效以外的其他作用，主要观察以下三方面：
