附件二： 制剂申报资料项目
１、名称及命名依据（包括中文名、汉语拼音）。
２、选题目的与处方依据，文献古藉、经验或现代有关该品种研究等情况的综述。
３、处方组成和根据中医药理论及经验对处方的论述。
４、制备工艺及其研究资料。
５、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
６、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
７、一般药理研究的试验资料及文献资料。
８、动物急性毒性试验资料及文献资料。
９、动物长期毒性试验资料及文献资料。
１０、致突变试验资料及文献资料。
１１、致癌试验资料及文献资料。
１２、生殖毒性试验资料及文献资料。
１３、临床研究用药的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
１４、临床研究用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
１５、临床研究用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的三倍）。
１６、拟进行临床研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。
１７、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
１８、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料。
１９、连续生产的样品至少三批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。
２０、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。
２１、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用（试用）说明书样稿，包括药品名称、规格、主要组分（成分）、中医药理论或基础实验的阐述、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
制剂申报资料项目表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜报 送｜ 项目｜ 新 药 类 别 ｜
｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜资 料｜ 编号｜ 第一类 ｜ 第二类 ｜ 第三类 ｜ 第四类 ｜ 第五类 ｜
｜－－－｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ２ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ３ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ４ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ± ｜
｜ 申 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ５ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ± ｜ ± ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ 请 ｜ ６ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ± ｜ ＋ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ７ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ － ｜ － ｜ － ｜
｜ 临 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ８ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ± ｜ － ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ 床 ｜ ９ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ± ｜ － ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １０｜ ＋ ｜ － ｜ － ｜ － ｜ － ｜
｜ 研 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １１｜ ＋ ｜ － ｜ － ｜ － ｜ － ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ 究 ｜ １２｜ ＋ ｜ － ｜ － ｜ － ｜ － ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １３｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １４｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １５｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １６｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜－－－｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １７｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ 申 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １８｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ 请 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ １９｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ 生 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ２０｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
｜ 产 ｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ２１｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜ ＋ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件三： 分类申报资料的说明与注释
１、中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组份用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工麝香等。制成品的处方组成包括各组分的名称、配比和制成量，制备工艺包括各组份的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。并同时报送有关的试验方法、数据及所原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。
２、新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含从国外引种、引进非我国习用的药材、新的菌类药材（包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物）及国内外有文献记载的天然药物作中医用药者。
３、中药材中提取的有效成份系指提取的单一化学成份，须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补以下几个项目：
（１）确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关文献资料。
（２）药代动力学的试验资料及文献资料。
（３）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
４、中药注射剂的组份可以是有效成份或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准，并附上该组份（药材）的第１、１７、１８项资料及卫生行政部门批准件（复印件），如组份未制订标准的，须按相关类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。
５、中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。
６、中药材、天然药物中提取的有效部位系指提取的非单一化学成份，如总黄酮、总生物碱、总提取物等。
７、中药材以人工方法在体内的制取物，如培植牛黄、引流熊胆等。
８、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在体内的制取物和引种（养殖）药材，申报资料中的３、４、６、７、８、９、１７、１８项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其对比试验而定。（从国外引种（养殖）的习用进口药材系指已有我国进口药品标准的药材）。
