第十二条 留样观察制
企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。
第十三条 毒、麻药品管理制
企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《
医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《
麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。
第十四条 质量分析制
企业应根据生产规模建立健全三级质量分析制。厂、车间、班组应定期召开质量分析会，认真研究、分析、改进饮片质量。
第十五条 质量信息反馈制
企业要树立为了中医临床用药安全、有效的服务思想，定期对饮片批发、零售部门和医疗单位进行访问，收集质量信息，并及时分析处理。对企业内部生产过程中出现的质量情况应及时反馈给有关部门，并认真研究改进。
第十六条 质量事故报告制
质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：（１）已出厂的饮片发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题，其性质严重，以致威胁用药安全或造成医疗事故者；（２）由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。
企业对质量事故的处理，必须坚持原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过的原则。重大质量事故发生后，应立即报告上级中药主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并抄报国家中医药管理局，不得隐瞒。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出改进措施，送质检部门存档。
第十七条 计量管理制
企业必须加强计量管理工作，建立计量档案，并有计量管理工作的归口部门，设专、兼职计量管理人员负责对磅秤、台秤、天平等量具、器具及化验室仪器设备等的使用、维护、保管和到期送检、登记造册工作，并按国家规定开展计量定级、升级工作。全国重点中药饮片厂应取得三级计量合格证。
