二、加强对甲肝疫苗的试生产和人群免疫效果考核和管理工作。甲肝减毒活疫苗是经浙江省医科院、昆明医学生物研究所和长春生物制品研究所、上海市卫生防疫站两个协作组多年研究的成果,并于1992年先后被批准发给了“新生物制品证书”,由昆明所、长春所、浙江省医科院试生产,试产期为2年。为考核此疫苗的安全、有效性和有效期,中国药品生物制品检定所在继续抽验其样品的同时,组织部分省市15个单位进行了免疫效果考核,上海医科大学牵头组织了较大规模的该疫苗的流行病学调查,浙江省卫生防疫站也做了一些工作,通过以上工作反映出,该疫苗虽然对人群免疫有一定效果,但在分装量、滴度、稳定性甚至免疫效果方面还存在许多问题,同时,当前疫苗销售、使用、价格等相当混乱,直接影响了疫苗的考核工作,疫苗的质量也得不到保障,鉴于以上情况,甲肝疫苗目前尚不具备批准转入正式批量生产条件。为此,卫生部决定,甲肝疫苗试生产单位及承担现场考核的单位要重新按照试生产的规程,严格管理,依照有关规定,认真做好疫苗中试工作,同时,卫生部将于近期召集有关司局和单位专题研究解决当前所面临的主要问题。
三、加强对一次性医疗用品管理
近几年来,一次性医疗用品的使用逐渐普及,一次性医疗用品在控制传染性疾病、预防医源性交叉感染、减轻医护人员部分劳动负担等方面确实起着很大的作用。随着人们对一次性医疗用品的普遍接受和使用,随之也带来了一些令人担心的问题:其一,无证生产厂家众多,产品质量合格率低。其二,流通领域混乱,大量的无证、假冒、质量低劣的产品,通过不正常的经济手段,如拿回扣等,进入医疗机构,而医疗采购部门又没有严格的验收管理制度。其三,大量使用后的一次性医疗用品不能完全进行销毁和无害化处理,医源性交叉感染隐患难以消除。
因此,必须采取强有力措施,首先从一次性注射器、输液器着手,加强对生产、供应和使用各个环节全面管理。为此,必须重申对一次性注射器、输液器的管理,要依照《
中华人民共和国传染病防治法实施办法》第
二十七条、《
消毒管理办法》和其它有关法规的规定,统一管理,各级卫生行政部门要切实履行监督管理职责,重点把好进入医疗卫生机构一次性注射器、输液器的卫生质量关,各级各类医疗卫生机构使用的一次性医疗用品必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可”的产品,并应定期监督测消毒效果。