*注：本篇法规已被《卫生部门规章废止目录（含规范性文件）》（发布日期：1998年4月13日 实施日期：1998年4月13日）废止卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知
（１９８８年８月２０日）
近年来，许多国外医药厂商、研究单位、贸易机构要求在我国进行药品注册和临床试验，为加强管理，我部曾于１９８１年和１９８８年发出《
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》。据了解，虽然大部分均按规定经我部审批后进行，但也有一些国外厂商未报我部审批，就将药品直接送我国的医院和医生进行临床试用，甚至还有未经该国卫生部门批准的新药，迳由临床试验者将结果寄往国外，这是违反我国有关规定的。药品的临床试验，直接关系用药者的健康，必须严格管理，因此，特作如下通知：
一、国外有关单位或个人向我国申请注册药品或进行药品临床试验，一律按我部１９８８年２月２日（８８）卫药字第６号文下达的《
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》办理，任何医疗单位及个人未经批准不得擅自接受国外药品进行临床试验。
