１．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有２年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《
新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
２．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
３．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（１）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（２）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
１．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《
新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
２．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
３．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产２年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于５０例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
