（三）药效学研究
药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的、疗效确切的、与所研制药物有相同药理作用的中西药物。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定
新药（中药）稳定性试验要求
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｜ ｜ 正常室温
剂 型 ｜ 稳定性考核项目 ｜
｜ ｜ 考核时间
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注射剂 ｜ 性状，鉴别，澄明度，ｐＨ值，无菌，热原，溶 ｜ １年半
｜ 血，刺激性，含量测定 ｜
合剂或 ｜ 性状，鉴别，澄清度，相对密度，ｐＨ值，含量 ｜ １年半
口服液 ｜ 测定，卫生学检查 ｜
糖浆剂 ｜ 性状，鉴别，相对密度，ｐＨ值，含量测定，卫 ｜ １年半
｜ 生学检查 ｜
酒剂或酊剂｜ 性状，鉴别，含醇量，含量测定，卫生学检查 ｜ １年半
丸 剂 ｜ 性状，鉴别，溶散时限，水份，含量测定，卫生 ｜ １年半
｜ 学检查 ｜
散 剂 ｜ 性状，鉴别，均匀度，含量测定，水份，粉末细 ｜ １年半
｜ 度，卫生学检查 ｜
煎膏剂 ｜ 性状（反砂，分层），鉴别，相对密度，不溶性 ｜ １年半
｜ 检查，含量测定，ｐＨ值，卫生学检查 ｜
胶 囊 ｜ 性状，鉴别，水份（胶丸不考核），崩解时限， ｜ １年半
（胶丸）｜ 含量测定，卫生学检查 ｜
片 剂 ｜ 性状，鉴别，硬度，崩解时限，质量测定，卫生 ｜ ２ 年
｜ 学检查 ｜
流浸膏 ｜ 性状，鉴别，ｐＨ值，含乙醇量，总固体，含量 ｜ １年半
｜ 测定，卫生学检查 ｜
浸 膏 ｜ 性状，鉴别，含量测定，卫生学检查 ｜ １年半
乳 剂 ｜ 性状（乳析、破乳、分散相粒度），鉴别，含量 ｜ １ 年
｜ 测定，卫生学检查 ｜
冲 剂 ｜ 性状（吸潮、软化），鉴别，水份，粒度检查， ｜ １ 年
｜ 溶化性检查，含量测定，卫生学检查 ｜
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混悬剂 ｜ 性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比），鉴 ｜ １ 年
｜ 别，含量测定，卫生学检查 ｜
软膏剂 ｜ 性状（酸败、异臭、变色，分层、涂展性），鉴别｜ １年半
｜ ，含量测定，致病菌检查，皮肤刺激性 ｜
膏 药 ｜ 性状，鉴别，软化点，含量测定，皮肤刺激性 ｜ １ 年
橡皮膏 ｜ 性状，鉴别，拉力，含膏量，含量测定，皮肤刺 ｜ １ 年
｜ 激性试验 ｜
胶 剂 ｜ 性状，水份，灰分，重金属砷盐类，卫生学检查 ｜ ２ 年
药 材 ｜ 性状，鉴别，浸出物，含量测定，霉变，虫蛀。 ｜ ２ 年
栓 剂 ｜ 性状，鉴别，重量，含量测定，融溶时间，ｐＨ ｜ １ 年
（座剂）｜ 值，卫生学检查 ｜
气雾剂 ｜ 性状（沉淀物、分层），鉴别，喷射效能，异臭、｜ １ 年
｜ 刺激性 ｜
膜 剂 ｜ 性状，融溶时间，刺激性，ｐＨ值，卫生学检查 ｜ １ 年
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