*注：本篇法规已被《卫生部门规章废止目录（含规范性文件）》（发布日期：1998年4月13日 实施日期：1998年4月13日）废止《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明
（１９８７年３月３１日 卫生部）
中药新药的研制是在中医药理论指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《
新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《
新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定。
五、新药（中药）临床研究的技术要求补充说明。
附： 中药制剂标准编写通则
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”。
１．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄，人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料３、４、５、７项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报１１～１６，１８，２２项。但该药材审核批准试用后，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《
新药审批办法》第
１５、
１６、
１７条要求申报正式生产。如果资料３、４、５、７项研究与天然品差异较大，则按一类新药的要求，报送全部申报资料项目。
