新制品申请人体观察技术审评报告内容

　　一、审评经过简述（附被征询意见的审评委员名单）
　　二、对该品与现有同类药品比较的评价
　　三、对该品制备工艺、配方组成及剂型研究的审评意见
　　四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
　　五、对该品效力研究的审评意见
　　六、对该品毒性安全研究的审评意见
　　七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
　　八、其他情况
　　九、综合结论

附件３：　　　　　　 卫生部药品审评委员会

　　　　　　　　　　　 新药申请生产技术审评报告

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｜　　　　　　｜正式品名　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　　　　　　｜化　学　名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　新药名称　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜拉　丁　名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　　　　　　｜外　文　名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　　　　　　｜汉语拼音　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　新药分类　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　剂　　型　｜　　　　　　　　　　　　　　｜规　　格｜　　　　　　　｜
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｜　申请单位　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜申请生产编号｜　（　　　　）药申产字第　　　　号　　申请日期　　　　｜
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｜审评会议日期｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜审评意见或结｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜论（审评报告｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜内容附后）　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜药品审评委员会主任　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）　｜
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｜药品审评委员会分委会主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）　｜
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｜药品审评委员会办公室主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）　｜
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｜　报告月期　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　药品审评委员会办公室（盖章）｜
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