卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
（１９８６年９月１９日）
一、卫生部药品审评委员会办公室（以下简称药审办）在收到卫生厅（局）或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《
新药审批办法》、《
新生物制品审批办法》开始审核，一般需在３０天内完成以下工作：
１．如申报资料不全或某些资料不符合要求，药审办可向卫生厅（局）或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
２．如申报资料不符合规定，药审办除提出意见外，可将资料退初审单位（生物制品退申报单位）。
３．经药审办审核符合规定的申报资料，分别寄送审评委员会有关委员进行审评，同时送药典会１份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅（局）或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间，药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作，对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
１．对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的，由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后４５天内完成，复核结果送药审办。
２．对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的，药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况，必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据，复核结果送药审办。
３．对新药、新生物制品的名称及质量标准，征求药典会的意见，药典会应配合审查，提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察，一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评，必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起，应在３０天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请，一般采取召开审评会议的方式进行审评，亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开，药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议，一般于每年４月和１０月各召开１次，特殊情况可临时召集。药品审评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种，药审办应在会前１个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时，药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批（格式见附件１、２）。
