（８６）Ｘ－０１号
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｜ ｜正式品名：氨酚待因片 ｜
｜ 新药名称 ｜拉丁名：Tabellae paracetamoli et Codeini ｜
｜ ｜汉语拼音：Anfendaiyin Pian ｜
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｜ 类 别 ｜西药第三类 ｜ 剂 型 ｜ 片剂 ｜
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｜ 成 份 ｜对乙酰氨基酚，磷酸可待因 ｜
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｜ 申请单位 ｜青海制药厂 ｜
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｜ 申请编号 ｜（８５）青药申产字第０１号｜申请日期｜１９８５年１１月｜
｜ ｜ ｜ ｜１８日 ｜
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｜ ｜原报药名“安舒平片”改为“氨酚待因片”，同意该品试 ｜
｜ 审批结论 ｜产二年。该品属精神药品，由青海制药厂定点按计划生产， ｜
｜ ｜供医疗部门凭处方使用，不得在市场零售。 ｜
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｜ ｜（一）补充１００例临床试验，以提出该品对心、肝、肾和血｜
｜ ｜象等主要指标的数据。（二）指定医院观察依赖性。上述 ｜
｜ ｜（一）、（二）两项工作由北京医科大学临床药理研究所 ｜
｜ 试产期工作｜负责组织完成。（三）继续考察稳定性：（１）全面质量 ｜
｜ ｜稳定考察；（２）层析法检查两种成份的降解产物情况； ｜
｜ ｜（３）进行加速分解试验。第（三）项工作由青海制药厂 ｜
｜ ｜承担，青海省药检所同时进行考察。 ｜
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｜新药证书编号｜（８６）卫药证字Ｘ－０２号 ｜
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｜ 批准文号 ｜（８６）卫药试字Ｘ－０１号 ｜
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｜ 附 件 ｜氨酚待因片质量标准及使用说明书（只发青海省，质量标 ｜
｜ ｜准由药典会印发全国） ｜
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｜ 主送单位 ｜青海省卫生厅 ｜
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｜ ｜国家医药管理局，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）， ｜
｜ ｜解放军总后卫生部，武警总队卫生部，重庆、武汉、沈阳、 ｜
｜ 抄送单位 ｜大连、哈尔滨、西安、广州市卫生局，本部各直属单位， ｜
｜ ｜中国医药公司，中国医药工业公司，北京医科大学临床药 ｜
｜ ｜理研究所，青海制药厂 ｜
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