４．半成品稀释，除菌过滤，分装灌封，冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行，有空气净化装置；室内保持正压，有紫外线灯及灭菌设备；器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在１０万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部１００级的洁净区，即≥０．５μ的尘粒，每升≤３．５个，平均微生物菌落数≤１个（９厘米双碟露置３０分钟）。此外，一些生产工序的车间如血浆预处理室，洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为１０万级控制区的要求（即≥０．５μ的尘粒，每升≤３５００个，平均微生物菌落≤１０个），否则应采取装置自净器，严闭门窗，对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施，以加强无菌操作。
５．生产区内，操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
６．生产设备应与生产工艺要求相适应，并便于必要时拆开，彻底清洗或灭菌。
７．凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁，平整易清洗，耐腐蚀，不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
８．厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施，应有排污和垃圾处理的设备，防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
９．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定，定期复查，并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
１０．生产和质检人员要有良好的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
１１．应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放，不得与非生产的物料混合存放，并有明显标志（如绿色表示合格品，红色表示不合格品，黄色表示待检品）。废品须及时处理，不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
１２．对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施，隔离贮存。
１３．试验动物室应清洁卫生，通风干燥，防暑防寒，保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验，合格后才能使用，特别是原料血浆必须符合以下要求：
１．投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》（人民卫生出版社１９８７年出版）要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
２．原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中ＨＢｓＡｇ的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”检测，结果应为阴性（上述二种试剂应有生产批准文号，方可使用）。ＨＢｓＡｇ应在献血员体检时化验一次，在血液采集时再进行复查。
