血液制品生产单位必备条件和验收细则
（１９８８年９月１日 卫生部）
目前国内生产血液制品的单位较多，但一些制品质量不能保障人民用药安全有效，甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部（８８）卫药字第１８号文要求，特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》，作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。
血液制品生产单位必须具备以下基本条件
１．有当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
２．有适合生产品种的生产工艺，合乎无菌药品生产的车间，冷藏设施及相应配套设备，水、电、气供应良好。
３．根据生产规模，配备足够的，能胜任工作的人员，其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员，能解决生产检定中出现的问题。
４．有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构，完整的管理制度，保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
５．进入市场的制品应有生产批准文号。
血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
１．负责生产和检定的厂长应分开，他们应是具有或相当大专以上文化程度，从事血液制品工作３年以上，熟悉生产，有组织领导能力，保证出厂制品质量者。
２．生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
３．各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度，并经专业培训能胜任工作者。
４．生产岗位应配备经过培训，能熟练操作的技术工人，未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
５．工作人员应每年至少进行１次健康检查，并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者，应调离岗位。
６．以上技术人员必须长期坚持工作岗位，不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
１．厂房周围环境要保持整洁，应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染源相距２０米以上或采取相应封闭措施。
２．厂房必须有足够的空间和场所，能整齐合理地安置设备和物料；人流物流分开，已消毒物品与未消毒物品分开，防止交叉污染；各工序衔接合理，符合生产工艺流程要求，以避免遗漏生产检验步骤。
３．厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑，无裂缝，不得有脱落颗粒性物质，便于清洁消毒。
