卫生部消毒药剂与消毒器械审批程序
（１９８８年４月７日）
为贯彻《
消毒管理办法》，消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请，得到批准后，方可生产、销售。
一、范围
１．已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
２．对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
３．在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
４．进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药械卫生许可证申请表”，按附件要求备齐技术资料，经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）签署初审意见后，转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位，可直接向卫生部提出申请。
三、审批
卫生部组织专家评审，指定单位复测、全面审核技术资料，必要时，可请申报单位做技术答辩。审批合格后，签发卫生许可证和批准文号，格式如下：（年号）卫防准字 号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督，如发现产品不能保证审批时质量，或无消毒作用，监督机构可酌情处理，并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号，责其停止生产、销售和使用。
附： 消毒药剂申报资料项目
（１９８８年４月７日 卫生部发布）
１．消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
２．消毒药剂按申报管理要求分３类提供资料：
第一类：我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂，必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类：国外已批准生产，国内仿制的消毒药剂，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验，皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类：国内已获准生产的同类产品，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
