*注：本篇法规已被《卫生部门规章废止目录（含规范性文件）》（发布日期：1998年4月13日 实施日期：1998年4月13日）废止关于核发《进口药品许可证》的规定
（卫生部１９８７年６月９日发布）
一、根据《
中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定，为加强对进口药品的管理，促进国际医药贸易事业的发展，决定对进口药品实行许可证制度，并制定“关于核发”进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。
三、对已经取得许可证的药品品种，方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：
１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
２．专利品证明文件。
３．说明书及其中文译本。
４．技术资料：
（１）药品处文，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
（２）简述药品生产方法。
（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
（４）药品的管理、毒理实验及文献资料。
（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其他药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
（６）药品的稳定性实验资料。
５．包装实样。
６．包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证，免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理申请《进口药品许可证》，需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”（格式附后）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
