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中药商业质量管理规范(试行)

  第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员,必须经过专业培训,考核成绩合格者,由企业发给合格证书,方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定,其任免、调动,必须请求本企业上级主管部门同意后方可执行。
  第十七条 直接接触中药的人员,应每年进行1次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的,企业领导应及时调整其工作。

第四章 采购(调拨)和收购

  第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则:
  1.中药材、中药饮片
  采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求,购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。
  2.中成药
  (1)须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。
  (2)须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。
  (3)包装和标志应符合有关规定和储运要求。
  (4)产品质量稳定。
  第十九条 收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。
  第二十条 新产品的经营,应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间,质量管理部门要配合业务部门收集意见,了解质量情况,试销结束时,应对该新产品的质量情况提出分析意见,反馈给有关部门和药品生产企业。
  第二十一条 调拨供应人员,对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。

第五章 储存和养护

  第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是:安全储存,科学养护,保证质量,降低消耗,收发迅速,避免事故。
  第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水,库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。
  第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施,专人专库、双人双锁保管,并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。


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