卫生部关于加强药品审批管理工作的通知
（１９９０年５月２９日）
根据《
药品管理法》的规定，我部于１９８５年７月１日颁布的《
新药审批办法》规定从１９８５年１１月１日起，凡属新药统一由卫生部审批。省、自治区、直辖市的审批新药权限截止于１９８５年１０月３１日。
为做好新药统一审批和药品质量监督工作，我部药政局曾组织各省、自治区、直辖市卫生厅（局）对１９８５年１０月３１日前各地审批的地方标准药品品种进行了整理汇总，经各地多次审核后，编印了《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编（西药部分）》（以下简称《地标汇编》），并以（８６）卫药政字第２１７号文明确规定，《地标汇编》未收载的品种，其批准文号自行作废。此后，我们发现个别省市在批准仿制品种时，有批准《地标汇编》未收载品种的情况，从而影响了《
药品管理法》和《
新药审批办法》的执行，给药品审批工作带来新的混乱。为切实加强药品审批管理工作，特作如下通知：
一、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应对本地在１９８５年１１月１日以后审批的西药品种进行１次清理整顿，如有《地标汇编》未收载的品种，应撤销其批准文号，按新药重新申报；确属整理汇编时漏报的品种，要说明理由并提供充分根据，报我部处理。整顿情况请于今年８月底前报我部。
二、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要严格执行《药品管理法》及《新药审批办法》等有关法规，认真做好新药的临床及生产的初审工作，协助卫生部把好审批关，并加强仿制《地标汇编》品种的审批工作。
