卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
（１９８９年９月２３日）
自１９８６年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：
（一）药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。
（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。
（三）各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。
（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。
附： 药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
（一）中药
１．胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过５００００个，霉菌数每克不得过５００个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。
２．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。
３．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。
４．胶剂：细菌数每克不得过１０００个，霉菌数每克不得过１００个。
５．煎膏剂：细菌数每克不得过１００个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过１００个。
６．膜剂：细菌数及霉菌数每１０ＣＭ2 不得过１００个。
