原始记录装订成册保留３年。
３１．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
３２．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
３３．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过３个月，小针剂不得超过６个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期１个月，小针剂延期３个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
３４．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
３５．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
３６．建立设备、仪器保养维修制度。
３７．建立制剂留样观察制度。
３８．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告１次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
３９．建立库房、动物房管理制度。
４０．建立安全卫生和健康检查制度。
４１．建立制剂质量管理记录档案。
《制剂许可证》申请表
编号＿＿＿＿＿＿＿＿
申请单位
（盖章）－－－－－－－－－－－－－
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
１．隶属关系：填写医疗单位直接主管机关。
２．凡申请《制剂许可证》的单位，必须附有按核发《制剂许可证》验收标准的书面自查总结。
３．本表分别由申请单位，主管单位、审批单位以及药品监督（员）办公室各存１份备查。
４．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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｜单位名称｜ ｜地址｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜隶属关系｜ ｜经济性质｜ ｜电话｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 病床数｜ 门诊处方日平均数 张／日 ｜ ｜
｜ 张｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜制剂室建立时间 年 月 日｜
｜ ｜其中：中药处方 张，西药处方 张｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜制剂室总人数｜ ｜中药 人，药师及以上职称 人，药剂士 人，其他 人 ｜
｜ 人｜其中｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜西药 人，药师及以上职称 人，药剂士 人，其他 人 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜科室负责人 ｜姓 名｜性 别｜年 龄｜职 务｜职 称｜ 何年毕业于何学校 ｜
｜－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ 主管院长 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ 药剂科 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ 制剂室 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ 质检室 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜名 称｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜质检机构｜人员总数｜ 技术员｜药师以上｜大专以上｜ 中专 ｜ 其 他 ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 灭菌制剂室面积 平方米 ｜ 普通制剂室面积 平方米 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 中药制剂室面积 平方米 ｜ 成品库房面积 平方米 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 质检室面积 平方米 ｜ 动物房面积 平方米 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 制剂种类｜制剂品种数｜年产量(产值) ｜制剂种类｜制剂品种类｜年产量(产值)｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜
｜ 大输液 ｜ 种｜ ｜ 中成药｜ 种｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜
｜ 小针剂 ｜ 种｜ ｜内服制剂｜ 种｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜
｜五官科用药｜ 种｜ ｜外用制剂｜ 种｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜
｜ 其它 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ 名 称 ｜ 型 号 ｜台 数｜ 生产厂家 ｜
｜ 主要 ｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 制剂仪器设备 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 质检室 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 主要仪器设备 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ 企事业医疗机构 ｜ ｜
｜ 主管部门审查意见｜ ｜
｜ ｜ 签章 年 月 日 ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 县（市、州、旗）｜ ｜
｜ 卫生局审查意见 ｜ ｜
｜ ｜ 签章 年 月 日 ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ 地（市、州、盟）｜ ｜
｜ 卫生局审查意见 ｜ ｜
｜ ｜ 签章 年 月 日 ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 验 收 ｜ ｜
｜ 意 见 ｜ ｜
｜ ｜ 签章 年 月 日 ｜
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｜ ｜ ｜
｜省、自治区、直辖市｜ ｜
｜ 卫生厅（局） ｜ ｜
｜ 审批意见 ｜ 签章 年 月 日 ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 许可证编号 ｜ ｜核发日期｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ 备注 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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