核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
（１９８９年７月１５日）
根据《
药品管理法》第四章的规定和《
药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
１．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
２．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
３．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作５年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
４．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为２∶５∶３。
５．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检３年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
６．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在０．９以上、无色盲的人员。
７．制剂和药检负责人变更时，应３０天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
８．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室３０米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围１０米以内应绿化，不得有露土面积。
