核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
（１９８９年７月１５日）
根据《
药品管理法》第二章的规定和《
药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《
药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
１．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的５％。
２．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《
药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《
药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
３．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
４．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
５．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
６．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作１０年以上，并经考核合格的药工人员。
７．法人代表和技术负责人变更时，应在３０天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
８．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
