2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶液的制备,测定结果。
2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。
2.3.6 氯化物(或硫酸盐):记录标准溶液的浓度和用量,供试品溶液的制备,比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。
2.3.7 干燥失重:记录分析天平的型号,干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等),各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值,取样量,干燥后的恒重值)及计算等。
2.3.8 水份(费休氏法):记录实验室的湿度,供试品的称量(平行试验3份),消耗费休氏试液的毫升数,费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份),计算式与结果,以平均值报告。
2.3.9 水份(甲苯法):记录供试品的称量,出水量,计算结果;并应注明甲苯用水饱和的过程。
2.3.10 炽灼残渣(或灰分):记录炽灼温度,空坩埚恒重值,供试品的称量,炽灼后残渣与坩埚的恒重值,计算结果。
2.3.11 重金属(或铁盐):记录采用的方法,供试液的制备,标准溶液的浓度和用量,比较结果。
2.3.12 砷盐(或硫化物):记录采用的方法,供试液的制备,标准溶液的浓度和用量,比较结果。
2.3.13 异常毒性:记录小鼠的品系、体重和性别,供试品溶液的配制及其浓度,给药途径及其剂量,静脉给药时的注射速度,实验小鼠在48小时内的死亡数,结果判断。
2.3.14 热原:记录饲养室及实验室温度,家兔的体重与性别,每一家兔正常体温的测定值与计算,供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度,每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量,注射后3小时内每1小时的体温测定值,计算每一家兔的升温值,结果判断。
2.3.15 降压物质:记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制,供试品溶液的配制,实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重,麻醉剂的名称及剂量,抗凝剂的名称及用量,记录血压的仪器名称及型号,动物的基础血压,动物灵敏度的测定,供试品溶液及对照品稀释液的注入体积,测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。
2.3.16 升压物质:记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制,雄性大鼠的品系及体重,麻醉剂的名称及用法用量,肝素溶液的用量,交感神经阻断药的名称及用量,记录血压的仪器名称及型号,动物的基础血压,标准品稀释液和供试品溶液的注入体积,测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。
2.3.17 无菌:记录培养基的名称和批号,对照用菌液的名称,供试品溶液的配制及其预处理方法,供试品溶液的接种量,培养温度,培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况),结果判断。
2.3.18 原子吸收分光光度法:记录仪器型号和光源,仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态),对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份),每一溶液各3次的读数,计算结果。
2.3.19 乙醇量测定法:记录仪器型号,载体和内标物的名称,柱温,系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数),标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各2份)及其连续3次进样的测定结果,平均值。并附色谱图。
2.3.20 (片剂或滴丸剂的)重量差异:记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重,限度范围,每片(丸)的重量,超过限度的片数,结果判断。
2.3.21 崩解时限:记录仪器型号,介质名称和温度,是否加档板,在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况,结果判断。
2.3.22 含量均匀度:记录供试溶液(必要时,加记对照溶液)的制备方法,仪器型号,测定条件及各测量值,计算结果与判断。
2.3.23 溶出度(或释放度):记录仪器型号,采用的方法,转速,介质名称及其用量,取样时间,限度(Q),测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制),计算结果与判断。
2.3.24 (注射液的)澄明度:记录检查的总支(瓶)数,观察到的异物名称和数量,不合格的支(瓶)数,结果判断(保留不合格的检品作为留样,以供复查)。
2.3.25 (大输液的)不溶性微粒:记录澄明度检查是否符合规定,微孔滤膜和净化水的检查结果,供试品(25ml)的二次检查结果(≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值,计算结果与判断。
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