第二十八条 ＳＯＰ应存放于各有关实验场所。
第二十九条 需制定ＳＯＰ的项目有：
（一）仪器与设备的使用
（二）通用的药品检验技术与方法
（三）专用的药品检验技术与方法
（四）动物及动物室的管理
（五）试剂及试药溶液的配制与管理
（六）其它
第八章 实验室管理制度
第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容：
（一）实验室工作制度。
（二）实验室安全制度。
（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。
（四）新药、仿制药品药学审核制度。
（五）科研工作管理制度。
（六）中药标本管理与使用制度。
（七）菌、毒种及细胞系保管制度。
（八）药品标准物质管理制度。
（九）计量管理制度。
（十）精密仪器管理制度。
（十一）保密制度。
（十二）差错事故管理制度。
（十三）技术人员培训进修制度。
（十四）计算机管理制度。
各所还可根据本所情况，补充有关制度。
第九章 检验记录与检验报告书
第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。
第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细则》见（附件三）。
第十章 档案资料管理
第三十四条 档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。
第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。
第三十六条 药品检验所应根据《
档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。
第十一章 附则
第三十七条 地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本规范制定。
第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。
第三十九条 本规范自２００１年１月１日起实施。
附件１： 人员要求
１、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和１０年以上药检工作经验、具有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。
２、技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和５年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
３、实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。
４、药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋升，应严格按有关规定执行，并应制定年度培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核记录。
５、药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中与药学有关的人员应不少于６０％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的５０％，行政、后勤人员不得超过总人数的２０％。
