表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别度
表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表
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│ 剂型品种或制剂工艺段 │ 要求洁净级别 │
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│最终灭菌的≥50 ml注射剂： │ │
│称量、配液、过滤 │ 10000 级 │
│灌封 │ 100 级 │
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│最终灭菌的＜50ml注射剂： │ │
│称量、配液 │ 10000 级 │
│过滤、灌封 │ 10000 级 │
├───────────────────┼────────────┤
│非最终来菌制剂： │ │
│灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │ 100 级 │
│灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 │ 10000 级 │
│灌装环境 │ 100 级 │
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│供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级 │
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│全肠外营养（TPN）的配制 │ 100 级 │
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│非无菌制剂： │ │
│非最终灭菌口服液体制剂、 │ 100000 级 │
│深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 │ │
│除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 │ │
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│非无菌制剂： │ │
│最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、 │ 300000 级 │
│表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │ │
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表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表
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│洁净级别 │ 尘粒最大允许数／立方米 │ 微生物最大允许个数 │
│ ├───────┬─────┼──────┬─────┤
│ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│
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│100 │3，500 │0 │5 │1 │
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│10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │
├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
│100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │
├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
│300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │
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