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五、卫生：
４７、制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。
４８、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
４９、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。
５０、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
５１、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
５２、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
５３、不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。
５４、在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。
５５、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。
５６、配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
＊５７、制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。
六、配制管理：
５８、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存。
５９、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。
＊＊ ６０、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须
按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。
６１、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。
６２、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期药品的应标明有效期。
＊６３、制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。
６４、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。
６５、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。
＊６６、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。
６７、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。
６８、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。
＊６９、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
＊７０、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。
＊＊７１、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。
＊７２、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。
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