６、制剂室的主要检验仪器、设备目录；
７、省级换证部门认为需要提供的其它资料。
（二）对申报资料符合要求的，应及时安排现场检查验收。对医疗机构申报资料不符合要求的，应及时通知该单位补充资料。
（三）现场检查验收工作由省级药品监督管理部门组织进行，参加检查人员应经培训上岗。
（四）对审查合格的医疗机构制剂室由省级药品监督管理部门收回原证，核发新证。
（五）国家药品监督管理局对全国换证工作进行监督指导和抽查。对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，对不按要求进行换证的，将予以通报和纠正。
五、其它：
（一）为加强医疗机构制剂监督管理工作，随时掌握《医疗机构制剂许可证》持证单位情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区医疗机构制剂室基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《医疗机构制剂许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按规定收取工本费。
（三）《医疗机构制剂许可证》申请表（见附件２），由国家药品监督管理局统一格式，各省级药品监督管理部门自行印制。
（四）换证工作中有何问题，请及时与我局安全监管司联系。
（五）为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准、条件要求进行自查整改工作，请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门尽快将本通知转发至各有关医疗机构，认真贯彻执行。
（六）中国人民解放军和武装警察部队所属的医疗机构《制剂许可证》换发证工作，仍延续原管理模式，分别由解放军总后勤部卫生部、武警总部后勤部卫生部组织进行。换证标准可参照我局制定的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”。
附件：１、《医疗机构制剂许可证》验收标准；
２、《医疗机构制剂许可证》申请表（略）
国家药品监督管理局
二０００年七月七日
附件１： 《医疗机构制剂许可证》验收标准
第一部分 评定原则和方法
１、根据《
中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
２、本标准设评定条款共９３条。其中设否决条款５条（条款号前加“＊＊”）；重点条款１７条（条款号前加“＊”），每条满分为１０分；一般条款７１条，每条满分为５分。
３、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下：
① 达到要求的系数为１；
② 基本达到要求的系数为０．６；
③ 达不到要求的系数为０。
４、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于６０％为合格。
第二部分 检查评定项目
一、人员与机构：
