关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强医疗机构制剂的监督管理工作，提高医疗机构制剂配制部门工作质量和管理水平，保证人民用药安全有效，根据《
中华人民共和国药品管理法》和《
药品管理法实施办法》，我局定于２０００年下半年开展换发《医疗机构制剂许可证》工作，现将该项工作安排通知如下：
一、换证范围
凡持有省级卫生行政部门核发的《制剂许可证》的医疗机构，均需按本通知规定申请换证。
二、实施步骤及时间安排：
（一）《医疗机构制剂许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内《医疗机构制剂许可证》换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局，应制定本地区的换证工作方案，并将换证工作方案报我局批准后执行。
尚未组建省级药品监督管理局的陕西、江西省、天津市，原则上暂缓换证工作。如有特殊情况，可由医药管理、卫生行政部门联合成立换发《医疗机构制剂许可证》领导小组，制定本辖区的换证工作方案，由换证工作领导小组将换证工作方案报经我局同意后方可实施。
（二）换证工作从２０００年下半年起，原则上到２０００年１２月３１日结束。
三、换证标准和条件：
（一）换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准，由国家药品监督管理局统一制定（见附件１）。各省级药品监督管理部门可根据当地的具体情况，制定换证验收细则并报我局备案。
（二）申请换证的医疗机构，应按上述标准做好换证验收准备工作。有下列情况之一者暂不予换证：
１、出售、转让《制剂许可证》的；
２、监督检查中有不合格制剂批次，经整改仍不合格的；
３、有制售假劣制剂，情节、后果严重的；
４、所配制剂在市场销售或变相销售的；
５、未经检验就用于临床，造成不良后果的；
６、制剂室长达一年未配制制剂的；
７、未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的；
８、经审查整改后仍达不到换证标准要求的。
四、换证程序：
（一）申请换证的医疗机构应按照“《医疗机构制剂许可证》验收标准”和国家、省级药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，提出换证申请。申报资料包括：
１、《医疗机构制剂许可证》申请表；
２、对照换证标准、条件的自查报告；
３、《制剂许可证》正副本复印件；
４、制剂室制剂质量管理制度目录；
５、制剂品种名称、批准文号、批准部门；
