六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。
七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。
八、中药仿制药品试行标准试行期为２年，试行期满前３个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。
十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。
十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。
十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。
十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。
附件２： 申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求
一、申报资料项目
１、矿产资源情况（主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系）。
２、生产基地环境。
３、环保情况（包括污水和粉尘处理）。
４、炮制工艺规程。
５、内控质量标准及与此相适应的检验条件。
６、包装材料，规格。
７、稳定性实验资料。
８、急性毒性实验资料。
９、三批样品及该三批样品的检验报告书。
