四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在２０００年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续（具体要求见附件２）。自２００２年５月１日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。
以上请遵照执行。
附件：１、中药仿制药品试行标准管理规定
２、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求
国家药品监督管理局
二０００年四月十四日
附件１： 中药仿制药品试行标准管理规定
一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《
药品管理法》及《
仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。
二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。
三、中药仿制药品申报单位应参照《
中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。
四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《
中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。
五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。
