*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于加强中药注册管理有关事宜的通知
（国药管注[2000]157号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：
根据《
药品管理法》、《
新药审批办法》及《
仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下：
一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定：
（一）暂停中药注射剂的仿制审批
（二）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。
（三）已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在２００４年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。
二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行６个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件１。
三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。
