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国家药品监督管理局医疗器械司转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知

转发“关于实施《关于强制性标准
 实行条文强制的若干规定》的通知” 的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位:
  根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”(质技监局标发〔2000〕36号文)和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”(质技监局标函[2000]31号文)的要求,经研究决定,现将上述通知转发你单位,并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称《规定》)提出如下要求:
  1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始,强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。
  2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准,要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起,所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》
  3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定,执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前,“医疗器械标准化管理办法”正在制定中,因此在未发布之前,暂参照《规定》实施。
  请遵照执行。
  附件:1.关于强制性标准实行条文强制的若干规定(质技监局标发)〔2000〕36号(略)
  2.关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知(质技监局标函〔2000〕31号)


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