转发“关于实施《关于强制性标准
实行条文强制的若干规定》的通知” 的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位:
根据国家质量技术监督局“关于印发《关于
强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”(质技监局标发〔2000〕36号文)和“关于实施《
关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”(质技监局标函[2000]31号文)的要求,经研究决定,现将上述通知转发你单位,并对医疗器械标准实施《
关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称
《规定》)提出如下要求:
1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始,强制性国家标准的制修订工作严格按
《规定》执行。
2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准,要按
《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起,所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行
《规定》。
3、医疗器械强制性行业标准、应依据《
医疗器械监督管理条例》规定,执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前,“医疗器械标准化管理办法”正在制定中,因此在未发布之前,暂参照
《规定》实施。
请遵照执行。
附件:1.
关于强制性标准实行条文强制的若干规定(质技监局标发)〔2000〕36号(略)
2.关于实施《
关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知(质技监局标函〔2000〕31号)