关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂
许可证实行计算机管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行，其它省、区、市的换证工作正在准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换证工作，全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，我司委托中国药品生物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件（初级版）》，经研究和反复征求意见后，安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”（附件一）、“药品生产企业许可证申请表填写说明”（附件二）、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”（附件三）和“药品许可证换发管理软件（初级版）”（一张光盘）印发你们，请认真组织贯彻执行，在工作中有何问题请及时与我司联系。
附件：１．关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中应用计算机进
行数据统计管理的方案
２．药品生产企业许可证申请表填写说明（略）
３．医疗机构制剂许可证申请表填写说明（略）
国家药品监督管理局安全监管司
二０００年八月十八日
附件一： 关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案
为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换发工作，全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，经研究和反复征求意见后，安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件（初级版）》，软件将以光盘的形式发送到各省药品监督局。该软件分为两部分：第一部分为企业登记部分；第二部分为省级药品监督局使用的数据汇总、上报部分，各局将光盘中第一部分的程序部分复制，并提供给申请换证企业、医疗机构使用；将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求（申请表填写要求见附件）填写申请表，以便使数据的填写统一、规范。
