第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件１、２）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件１自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自２０００年７月１日起施行。
附表：
┌─────┬────────────┬───────────────┐
│ 产品类别 │ 重点考核项目 │ 考核结论 │
├─────┼────────────┼───────────────┤
│ │四．１、２ │１．重点考核项目全部合格，其它│
│ ├────────────┤ 考核项目不符合项不超过五项，│
│ 三 │五．１、３ │ 判定为通过考核。 │
│ ├────────────┤２．重点考核项目有不合格，其它│
│ │六．１、２、３ │ 考核项目不符合项超过五项， │
│ ├────────────┤ 判定为整改后复核。 │
│ │七．１、２、３、９、１０│ │
│ ├────────────┤ │
│ 类 │八．１、２、６、７、８ │ │
│ ├────────────┤ │
│ │九．２、３、４、５ │ │
├─────┼────────────┼───────────────┤
│ │四．１ │１．重点考核项目全部合格，其它│
│ ├────────────┤ 考核项目不符合项不超过五项，│
│ 二 │五．１、３ │ 判定为通过考核。 │
│ ├────────────┤２．重点考核项目有不合格，其它│
│ │六．１ │ 考核项目不符合项超过五项， │
│ ├────────────┤ 判定为整改后复核。 │
│ │七．１、２ │ │
│ ├────────────┤ │
│ 类 │八．１、６、８ │ │
│ ├────────────┤ │
│ │九．２、３、４ │ │
└─────┴────────────┴───────────────┘
