２－７ 蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的排风、除尘、除烟、降温等设施。
２－８ 干燥设备（室）应有测试和调节温度的装置。
２－９ 应有专用晒（晾）场（台），并有防止污染的措施。
＊２－１０ 加工炮制毒性品种应单设车间（或操作间），与其它加工炮制操作分开。
＊２－１１ 加工炮制毒性品种的设备、器具应专用，并有标志。
２－１２ 应制定设备仪器维护保养制度，并有记录。
２－１３ 计量器具及仪器应定期校验，并有记录。
２－１４ 应有与生产规模及品种相适应的质量检验场所和仪器设备。
２－１５ 原药材、净药材、辅料、包装材料和成品应分开存放，仓库面积应与生产规模和品种相适应。
三、生产管理
３－１ 进厂的原药材、辅料、包装材料应符合药品标准，或有关标准。
３－２ 进厂的原药材、辅料、包装材料应有验收记录，主要内容包括：品名、来源、数量、编号、收货日期、外观质量等。
＊３－３ 进口的中药材应具有口岸药品检验所的合格检验报告。
３－４ 原药材、净药材、辅料、包装材料和成品的储存不能直接接触地面。
＊３－５ 毒性中药材应按规定验收，并专库或专柜储存。
３－６ 合格品、待验品应分开存放，并有明显的状态标志；不合格品应与合格品、待验品分开存放。
３－７ 应制定中药材、饮片的储存保管和在库养护制度，保管应作到帐、卡、物相符，并根据品种特性制定相应的复验制度。
＊３－８ 毒性中药应实行双人双锁保管，并有验收核发制度；保管应作到帐、卡、物相符。
３－９ 中药材的清洗、浸润等工艺用水的质量标准不低于饮用水标准。
３－１０ 药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。
３－１１ 不同的药材不宜在一起洗涤、浸润。
＊３－１２ 中药饮片应按国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的《饮片炮制规范》及企业制定的工艺规程、岗位操作法组织生产。
３－１３ 同时生产、分装不同品种的饮片时应有有效的隔离措施。
３－１４ 用于直接包装饮片的包装材料应清洁卫生，不应对饮片的质量产生不良影响。
３－１５ 饮片的包装标签至少应标明品名、数量、加工日期、生产批号、生产单位，并附有检验合格证。
３－１６ 生产车间应设更衣室，直接从事加工炮制的人员生产时应更换工作服。
３－１７ 生产用容器具应保持清洁，并定点存放。
３－１８ 加工炮制过程中的饮片应用清洁容器盛装，并有标志。
３－１９ 加工炮制完一个品种后应及时清场，并填写清场记录。
３－２０ 应制定产品的工艺规程和岗位操作法。
３－２１ 应建立各项卫生管理制度，并有专人负责。
３－２２ 应建立批生产记录，主要内容应包括品名、加工日期、生产批号、数量、炮制过程记录、清场记录、操作者、原辅料检验证号及成品检验报告。
３－２３ 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作者签名；并按批号整理归档，保存三年。
四、质量管理
４－１ 企业应制定原药材、辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程。
４－２ 应有与生产品种相适应的中药材标本及成品留样。
４－３ 企业应制定取样和留样制度、质量事故报告制度、退货和不合格品管理制度。
４－４ 质量管理部门应配备专职质量监控人员对生产现场实施监督检查，保证不合格原药材、辅料和包装材料不投入生产，不合格的半成品不流入下道工序，并填写监控记录。
４－５ 产品应检验合格后出厂。
４－６ 检验记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，整理归档，保存三年。
４－７ 企业应制定文件管理制度。
五、销售管理
５－１ 企业应制定销售管理制度。
５－２ 应建立销售记录。内容应包括：品名、批号、数量、收货单位和地址、发货日期、发货人。
附件三： 《药品生产企业许可证》申请表
编号：（ ） 号
《药品生产企业许可证》
申请表
国家药品监督管理局制
填 表 说 明
１．申领《药品生产企业许可证》填写申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。
２．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
３．单位名称应填写全称。
４．始建时间填写单位最早创建时间。
５．单位地址按药品实际生产所在地地点填写。
６．联系电话一律按前四位为区号，后面为电话号码，可填写多个。
７．单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。
８．从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年填写。
