＊７－１０ 药品放行前由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
＊７－１１ 质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责。
＊７－１２ 质量管理部门履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。
７－１３ （原料药专项）原料药的物料因特殊原因需处理使用时，有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
７－１４ 质量管理部门履行监测洁净室（区）的尘粒和微生物数的职责。
７－１５ 质量管理部门有履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。
７－１６ 质量管理部门履行制定质量管理和检验人员职责的职责。
７－１７ 质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
７－１８ （生物制品专项）生物制品生产用物料应对供应商进行评估并与之签订较固定合同，以确保其物料的质量和稳定性。
第八部分 其它（８款，其中“＊”２款）
８－１ 每批药品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。销售记录内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
８－２ 销售记录保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品其销售记录是否保存三年。
８－３ 建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录内容包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
８－４ 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁；涉及其它批号时，应同时处理。
８－５ 建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并对药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。
８－６ 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，有详细记录和调查处理。
８－７ 药品生产出现重大质量问题时，及时向当地药品监督管理部门报告。
８－８ 企业定期组织自检，自检按预定的程序进行全面检查；自检有记录，自检报告符合规定的内容。
附件二： 中药饮片生产企业
《药品生产企业许可证》换证验收标准
（国家药品监督管理局 二０００年四月）
评定原则和方法
一、根据《
中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）及其附录的有关要求，制定本验收标准。
二、本标准分五部分共５４条，其中否决条款（＊）７条，一般条款４７条。
三、一般条款每条１０分，各条款评分系数规定如下：
１、达到要求的系数为１；
２、基本达到要求的系数为０．６；
３、达不到要求的系数为０。
四、结果评定：否决条款企业应全部达到要求，一般条款得分率占总得分的６０％以上，为验收合格。
验收标准
一、机构与人员
１－１ 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
１－２ 生产和质量管理的企业负责人应具有中药师以上职称或中等医药专业学历，从事中药工作五年以上，并有实际经验。
＊１－３ 生产和质量管理机构的负责人应具有中药师以上职称；或中等医药专业学历，从事中药工作五年以上，并熟悉药性、常用药材鉴别和饮片炮制加工技术。
１－４ 从事质量检验的人员应具有高中以上学历，并经相关专业技术培训。
１－５ 从事饮片生产的人员应具有初中以上文化程度，并经专业技术培训。
１－６ 企业的各级人员应进行法规和专业技术培训，并建立培训考核制度。
１－７ 直接从事生产的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。传染病和皮肤病患者不得从事直接接触饮片的生产。
二、厂房、设备与设施
２－１ 企业生产环境整洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区与生活区应分开。
２－２ 生产车间布局应符合饮片加工炮制工艺流程的要求，应有与生产规模相适应的面积和空间。
２－３ 生产车间的地面的材料至少是水泥或水磨石，车间内表面应平整、无脱落物、不长霉、便于清洁。
２－４ 生产车间和库房应有通风、照明、防尘、防虫鼠和防火设施。
２－５ 生产设备应与所加工、炮制的品种相适应，应便于操作和清洁。
２－６ 净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
