６－３ 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
＊６－４ 文件的制定应符合规定；建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
＊６－５ 分发、使用的文件为批准的现行文本。已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
＊６－６ 有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格执行，不得任意更改，如需更改时按规定程序执行。
６－７ （生物制品专项）生物制品应严格按照中国生物制品规程或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
６－８ 产品应进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
６－９ （中药专项）中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料，并有记录。
６－１０ 应建立批生产记录和批包装记录，记录内容及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人及复核人签名。
６－１１ 批记录保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批记录填写错误时，按规定更改。批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录保存三年。
６－１２ （原料药专项）原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。
＊６－１３ 药品按规定划分生产批次，并编制生产批号。
６－１４ 制剂生产前应确认无上次生产遗留物。每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录内容；清场记录内容应完整，并纳入批生产记录。
６－１５ （原料药专项）原料药生产，在更换品种时必须对设备进行彻底地清洁；在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底地清洁。清洁记录内容，应填写完整，并纳入批生产记录。
＊６－１６ 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
＊６－１７ 有数条包装线同时包装时，采用隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
６－１８ 应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
６－１９ 无菌药品生产直接接触药品的包装材料不应回收使用；无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用的时间间隔应有规定。
６－２０ 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔有规定。
６－２１ 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
６－２２ 非无菌药品的药品上直接印字所用油墨符合食用标准要求。
６－２３ 非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
６－２４ 非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
６－２５ （原料药专项）原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转有避免混淆和污染的措施。
６－２６ （原料药专项）原料药生产应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
６－２７ （中药专项）中药制剂生产过程中，中药材不得直接接触地面。
６－２８ （中药专项）含有毒性药材的生产操作，有防止交叉污染的特殊措施。
６－２９ （中药专项）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不能再洗涤其它药材；不同药性的药材不能在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不能露天干燥。
６－３０ （中药专项）直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
６－３１ （中药专项）中药材使用前按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
＊６－３２ 根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水符合质量标准，应根据验证结果，规定检验周期，并定期检验，有检验记录。
６－３３ 药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外标明全部批号，并建立合箱记录。
６－３４ （原料药专项）原料药可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
第七部分 质量管理（１８款，其中“＊”６款）
＊７－１ 质量管理部门由企业负责人直接领导。
７－２ 质量管理和检验人员的数量与药品生产规模相适应。
７－３ 有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
７－４ （生物制品专项）生物制品原辅料、原液、半成品、成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
７－５ （生物制品专项）生物制品国家标准由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业应根据国家标准品制备其工作品标准。
＊７－６ 质量管理部门履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责。
７－７ 质量管理部门履行制定取样和留样制度的职责。
７－８ 质量管理部门履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
＊７－９ 质量管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责。
