＊２－４０ （生物制品专项）操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。
＊２－４１ （生物制品专项）有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用。
＊２－４２ （生物制品专项）来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，定期检查滤器的性能。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
２－４３ （生物制品专项）用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
＊２－４４ （中药专项）中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作与其制剂生产严格分开。
２－４５ （中药专项）中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施；中药材的筛选、切片、粉碎等操作有有效的除尘、排风设施。
２－４６ （中药专项）中药材的前处理、中药饮片的提取、浓缩等厂房有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
２－４７ 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
２－４８ 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理，符合生产要求。
２－４９ 仓储区保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制符合储存要求，按规定定期监测。取样时有防止污染和交叉污染的措施．
２－５０ 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级与生产要求一致，有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
２－５１ 实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开；生物检定、微生物限度检定应分室进行。
２－５２ 有特殊要求的仪器、仪表安放在专门的仪器室内，有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
２－５３ 实验动物房与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。
＊２－５４ （生物制品专项）用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区各自分开。
＊２－５５ （生物制品专项）生物制品所使用的动物的饲养管理要求应符合实验动物管理规定。
第三部分 设备（１５款，其中“＊”３款）
３－１ 灭菌柜的容量与生产批量相适应，灭菌柜具有自动监测及记录装置。
３－２ （生物制品专项）生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。
３－３ 与药品直接接触的设备、容器、工具表面光洁、平整、不易产生脱落物；易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
３－４ 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。
３－５ 过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
３－６ 水处理及其配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量标准。
＊３－７ 注射用水的制备、储存和分配能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存采用８０℃以上保温、６５℃以上保温循环或４℃以下存放。
３－８ 纯化水的制备、储存和分配应防止微生物的滋生和污染。
＊３－９ 储罐和输送管道所用材料无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
＊３－１０ （生物制品专项）生物制品生产用注射用水应在制备后６小时内使用；制备后４小时内灭菌７２小时内使用。
３－１１ 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
３－１２ 生产设备有明显的状态标志；与设备连接的主要固定管道应标明管内内容物名称、流向。
３－１３ 非无菌药品的干燥设备进风口有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。
３－１４ （生物制品专项）生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
３－１５ 生产设备定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作，不影响产品的质量；生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并有专人管理。
第四部分 物料（２４款，其中“＊”８款）
４－１ 物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
４－２ 原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。
４－３ 物料符合药品标准、包装材料标准或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
＊４－４ 生产制剂用的原料药必须符合药品标准。
４－５ 原料、辅料按批取样检验。
４－６ （原料药专项）原料药生产，难于精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料可按物料的入库编号取样检验。
＊４－７ 进口原料药、中药材、中药饮片有口岸药检所的药品检验报告。
