关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药》管理部门：
根据《关于（药品生产企业许可证）换证工作的通知》（国药管办〔１９９９〕１６９号）精神，为使药品生产企业许可证换证工作更好地开展，我局对有关换证工作进行了进一步的研究，现将换证工作中的有关事宜补充通知如下：
一、为加强中药饮片生产企业的监督管理，保证人民群众用药的安全有效，国家药品监督管理局决定对中药饮片生产企业进行清理整顿，从２０００年开始在全国范围内开展中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换（发）证工作。
二、对生产药用空心胶囊、药用辅料、医用氧气的企业仍换发《药品生产企业许可证》，具体的验收标准由各省、自治区、直辖市药品监督管理局自行制定。
三、我局组织制定了“《药品生产企业许可证》换证验收标准”（附件一）、“中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准”（附件二），随文印发给你们。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据我局制定的“《药品生产企业许可证》换证验收标准”及“中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准”，制定具体的验收细则，并将验收细则报经我局备案。
四、全国换证工作应在２０００年底前完成。为保证全国换证工作的顺利开展，我局将在２０００年６月中旬举办“许可证换证工作师资培训班”，学习有关法规、换证验收标准和换证工作人员守则，并对换证的具体要求进行培训。有关培训班的具体事宜另行通知。
五、“《药品生产企业许可证》申请表”由国家药品监督管理局统一格式（见附件三），各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据统一格式自行印制。
附件：１、《药品生产企业许可证》换证验收标准
２、中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准
３、《药品生产企业许可证》申请表
国家药品监督管理局
二０００年四月二十九日
附件一： 《药品生产企业许可证》换证验收标准
（国家药品监督管理局 二０００年四月）
检查评定原则和方法
１、根据《
中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）及其《附录》制定本标准。
２、本标准分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、其它等８个部分，共设评定条款１７８项，其中设重点条款（条款号前加“＊”）６２项，每条满分为１０分，设一般条款１１６条，每条满分为５分。
３、各条款评分系数应以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数如下：
（１） 达到要求的系数为１。
（２） 基本达到要求的系数为０．６。
（３） 达不到要求的系数为０。
４、验收评定时，按企业生产范围确定具体检查条目，每个部分的得分率占应得分的６０％以上为合格。
检查评定项目和内容
第一部分 人员与机构（７款，其中“＊”４款）
＊１－１ 企业建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
１－２ 配备与药品生产相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
＊１－３ 主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并具有药品生产和质量管理经验。
＊１－４ 生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
＊１－５ 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
１－６ 从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员经相应的专业技术培训后上岗。
１－７ 从事药品生产的各级人员按ＧＭＰ要求进行培训和考核。
第二部分 厂房与设施（５５款，其中“＊”２８款）
２－１ 企业药品生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等对药品生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。
２－２ 厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局；其面积和空间与生产规模相适应；各生产操作不互相妨碍。
２－３ 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。
２－４ 洁净室（区）的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位密封并且易于清洁；设备保温层表面平整光洁，无颗粒性物质脱落。
