。
二、请各省（区、市）药品监督管理部门对１９８５年１１月１日后各地自行批准生产的新药，于２０００年１２月３１日前自行撤销批准文号，按附表１要求填写上报我局，并尽快通知各有关企业同时停止生产。在此期间，既不撤销批准文号又不停产者，将按假药查处。各地擅自审批的新药允许在２０００年１２月３１日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、《
新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药，由企业提出申请，我局将组织民族药专家进行审评，具体办法另定。
三、请各省（区、市）药品监督管理部门对１９９６年５月２５日后各地自行批准生产的仿制药品，于２０００年１２月３１日前按附表２要求填写上报我局，并通知有关生产企业停止生产。在此期间，既不停产又不按期上报，将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在２０００年１２月３１日前重新按国家药品监督管理局颁布的《
仿制药品审批办法》规定的程序申报，我局将按《
药品管理法》规定，对该类药品进行再评价。
四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作，请各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视，主要领导要亲自抓，要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性，务必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实地调查。凡违规审批又不据实上报者，一经调查属实的，我局将追究其领导者的责任，在全国范围通报批评，情节严重的，将依照有关规定移交有关部门处理。
请各省（区、市）药品监督管理部门认真按本通知要求执行，要加大监管力度，同时通知各生产企业，做好违法审批药品的清理和纠正工作，以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件：１、撤销批准文号药品名单（略）
２、自行批准生产的仿制药品名单（略）
国家药品监督管理局
二０００年六月十五日
