第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作程序。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。