（四）使用部位和器械：
１．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
２．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械；
（１）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（２）粘膜：与粘膜接触的器械；
（３）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
３．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（１）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（２）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（３）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少３０天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于处科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、劲动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自２０００年４月１０日起执行。
附： 医疗器械分类判定表
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┃ 接触或者进入人体器械（Ａ） ┃
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┃ │ │暂时使用-1│暂时使用-2│长期使用-3┃
┃ │ ├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │皮│创│血│皮│创│血│皮│创│血┃
┃ │ 使用形式 │肤│伤│循│肤│伤│循│肤│伤│循┃
┃ │ │／│／│环│／│／│环│／│／│环┃
┃ │ │腔│组│／│腔│组│／│腔│组│／┃
┃ │ │道│织│中│道│织│中│道│织│中┃
┃ │ │ │ │枢│ │ │枢│ │ │枢┃
┃ ├─┬────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │1 │药液输送保存器械 │2 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │2 │用于改变血液体液器械 │- │- │3 │- │- │3 │- │- │3 ┃
┃无├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃源│3 │医用敷料 │1 │2 │2 │1 │2 │2 │- │- │- ┃
┃器├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃械│4 │外科器械（侵入） │1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
┃Ａ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │5 │重复使用外科手术器械 │1 │1 │2 │- │- │- │- │- │- ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │6 │一次性无菌外科器械 │1 │2 │3 │2 │3 │3 │2 │3 │3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │7 │植入器械 │- │- │- │- │- │- │3 │3 │3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │8 │避孕计生器械 │2 │2 │3 │2 │3 │3 │3 │3 │3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │9 │消毒清洁器械 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │10│其他无源接触器械 │1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
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┃ │ 使用形式 │轻微损伤-1│ 损伤-2 │严重损伤-3┃
┃ ├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃有│1 │能量治疗器械 │ 2 │ 2 │ 3 ┃
┃源├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃器│2 │诊断监护仪器 │ 2 │ 2 │ 3 ┃
┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃Ｂ│3 │输送体液装置 │ 2 │ 3 │ 3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │4 │电离辐射器械 │ 2 │ 3 │ 3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │5 │其他一般有源器械 │ 2 │ 2 │ - ┃
┠─┴─┴────────────┴─────┴─────┴─────┨
┃ 非接触人体器械Ｂ ┃
┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨
┃ │ 使用形式 │基本不影响│有间接影响│间接重要影┃
┃无│ │ -1 │ -2 │ 响-3 ┃
┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃器│1 │护理设备 │ 1 │ 2 │ - ┃
┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃Ａ│2 │体外诊断试剂 │ 1 │ 2 │ 3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │3 │其他辅助器械 │ 1 │ 2 │ - ┃
┠─┼─┴────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │ 使用形式 │基本不影响│有间接影响│间接重要影┃
┃有│ │ -1 │ -2 │ 响-3 ┃
┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃器│1 │实验室仪器设备 │ 1 │ 2 │ - ┃
┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃Ｂ│2 │消毒设备 │ 1 │ 2 │ - ┃
┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │3 │其他辅助设备 │ 1 │ 2 │ - ┃
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