（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；
（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；
（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；
（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；
（五）执业用房的产权证明或使用证明；
（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；
（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；
（八）审批机关规定提交的其他材料。
第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于２０个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。
脐带血造血干细胞库执业许可证号为：
卫脐血干细胞库字〔〕年份第×××号。
第十七条 注册登记的内容：
（一）名称、地址、法定代表人；
（二）脐带血采供项目及范围；
（三）资金、设备和执业（业务）用房证明；
（四）许可日期和许可证号。
第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为３年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前３个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提交本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。
第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当当在３０个工作日内完成。
第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注销注册。
第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。
第四章 脐带血造血干细胞采供管理
第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
