第六十三条 产品质量管理文件主要有：
１、药品的申请和审批文件；
２、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
３、产品质量稳定性考察；
４、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
１、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
２、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
３、文件使用的语言应确切、易懂；
４、填写数据时应有足够的空格；
５、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
１、生产前应确认无上次生产遗留物；
２、应防止尘埃的产生和扩散；
３、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
４、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
５、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
