第七条 国家计委根据药品价格管理的有关规定,对省级价格主管部门申报的调定价意见进行审核后,将审定的药品价格批复给省级价格主管部门。上述工作一般应在收到调定价报告后的20个工作日内完成。因申报资料不全而补报资料的时间不计算在内。如需邀请专家进行咨询论证,审定时间一般再延长10个工作日。
第八条 省级价格主管部门在接到国家计委药品价格批复文件的10个工作日内,将文件转发到下级价格主管部门及有关单位,并向社会公布。
附件一
国产药品调定价申报要求
一、国产药品调定价申请报告
申请调定价报告应包括以下内容:(1)申请调定价药品的通用名称及商品名称;(2)规格、剂型;(3)药品适应病症及基本药理结构;(4)生产企业的基本情况;(5)调定价理由;(6)要求核定的价格水平建议。
二、国产药品价格申报表(见附件一)
三、国产药品价格申报附属资料
(1)药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件;
(2)取得GMP认证的证明;
(3)属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明;
(4)申请调定价药品与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较。
附件二
进口药品(进口分包装药品)调定价申报要求
一、进口药品调定价申请报告
进口药品调定价申请报告应说明:(1)进口药品的通用名称及商品名称;(2)规格、剂型;(3)适应病症及基本药理结构;(4)国外生产厂家、国内总经销商、代理或分销商的基本情况;(5)进口数量;(6)调定价主要理由;(7)要求核定的价格水平建议。
二、进口药品价格申报表(见附表二、三)
三、进口药品价格申报附属资料