*注：本篇法规已被《药品注册管理办法（试行）》（发布日期：2002年10月30日 实施日期：2002年12月1日）废止国家药品监督管理局令
（第２号）
《
新药审批办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新药审批办法
第一章 总则
第一条 根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、中药
第一类：
１．中药材的人工制成品。
