第七条 新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：１．疗效以生物制品为主的新复方制剂。
２．工艺重大改革后的生物制品。
第四类：１．国外药典或规程已收载的生物制品。
２．已在我国批准进口注册的生物制品。
３．改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章 新生物制品研制的要求
第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。
第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（ＧＬＰ）、《
药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关规定。
第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
１．实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件和方法。
２．小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
３．中间试制
（１）生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
（２）有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
（３）提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。
（４）制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
４．试生产
