*注：本篇法规已被《药品注册管理办法（试行）》（发布日期：2002年10月30日 实施日期：2002年12月1日）废止国家药品监督管理局令
（第５号）
《仿制药品审批办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
仿制药品审批办法
第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《
中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》（附件一），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
