农业部公告
(第1679号)
根据《
兽药管理条例》和《
兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业大学等8家单位联合申报的阿莫西林硫酸黏菌素注射液为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准瑞普(天津)生物药业有限公司等2家公司生产的硫酸头孢喹肟注射液等2种兽药产品变更注册,并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原农业部发布的同品种兽药质量标准同时废止。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程(略)
3.质量标准、说明书和标签(略)
二〇一一年十一月二十五日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
| 研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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备注
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阿莫西林硫酸黏菌素注射液
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中国农业大学、中国兽医药品监察所、北京中农大动物保健品技术研究院、成都中牧生物药业公司、浙江海正药业股份有限公司、山东济兴制药有限公司、广西北斗星动物保健品有限公司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂
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四类
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(2011)新兽药证字50号
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注册
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硫酸头孢喹肟注射液
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瑞普(天津)生物药业有限公司、南京农业大学、南京农大新兽药开发工程技术有限公司
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二类
| (2009)新兽药证字18号
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变更注册:在原规格10ml:0.25g基础上增加规格:50ml:1.25g、100ml:2.5g
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鸡新城疫病毒(La Sota株)、传染性支气管炎病毒(M41株)、禽流感病毒(H9亚型,HL株)
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普莱柯生物工程股份有限公司
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三类
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(2008)新兽药证字01号
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变更注册:有效期由12个月变更为18个月
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