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农业部公告第1747号――关于批准江西中成药业集团有限公司等4家单位申报的注射用黄芩等2种兽药产品为新兽药并核发《新兽药注册证书》的公告

  【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】 分别按现行《中国兽药典》附录行测定,应符合兽用生物制品检验的一般规定。
  【规格】 (1) 100ml/瓶 (2) 250ml/瓶 (3) 500ml/瓶
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

  附注
  1 传染性支气管炎M41株血凝抑制试验抗原、阳性血清质量标准及血凝抑制试验操作程序
  1.1 鸡传染性支气管炎血凝抑制试验抗原质量标准
  本品系用鸡传染性支气管炎病毒M41株制备的血凝抑制抗原。因目前国内无商品化的IB-HI抗原,暂采用国际通用的进口IB-HI抗原,所用抗原应达到如下标准:
  【性状】 微黄色疏松团块,加稀释液后迅速溶解。
  【效价测定】 按标识体积稀释后,对1%鸡红细胞凝集价应不低于1:128。
  【特异性】 抗原与传染性支气管炎M41株阳性血清呈阳性反应(应不低于1:256),与阴性血清、禽流感阳性血清、鸡新城疫阳性血清、减蛋综合征阳性血清均为阴性反应(应不高于1:8)。
  【作用与用途】 用于检测传染性支气管炎(Massachusetts血清型)抗体的红细胞凝集抑制试验。
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为120个月。
  【规格】 1ml/瓶
  1.2 鸡传染性支气管炎血凝抑制试验阳性血清质量标准
  【性状】 微黄色或淡红色疏松团块,加稀释液后迅速溶解。
  【效价测定】 按标识体积稀释后,HI抗体效价应不低于1:256。
  【特异性检验】 阳性血清与传染性支气管炎M41株抗原应呈阳性反应(应不低于1:256),与禽流感、鸡新城疫、减蛋综合征抗原应为阴性反应(应不高于1:4)。
  【作用与用途】 用于传染性支气管炎的红细胞凝集抑制试验对照。
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为60个月。
  【规格】 1ml/瓶
  1.3 鸡传染性支气管炎血凝抑制试验操作方法
  1.3.1 鸡传染性支气管炎HI抗原工作液配制
  1.3.1.1 鸡传染性支气管炎HI抗原血凝价测定 取96孔V型微量反应板1块,每孔加25µl PBS(0.01mol/L,pH值为7.0~7.4),第一排加25µl抗原,并做2~4个重复孔,然后将抗原进行2倍系列稀释,稀释后每孔再加入25µl PBS,最后再加入1%鸡红细胞悬液25µl,用微量振荡器混匀,2~8℃静置40分钟判定结果,以使红细胞100%凝集的抗原最高稀释倍数作为判定终点。
  1.3.1.2 鸡传染性支气管炎HI抗原工作液配制(4HA单位抗原的配制) 根据测定的HI抗原HA效价,用PBS配制4HA单位抗原。将配制好的4HA单位抗原用PBS稀释,使其稀释度为1∶2、1∶3、1∶4、1∶5、1∶6、1∶7。在每一稀释度的25µl抗原中加25µl PBS,再加入1%鸡红细胞悬液25µl,混匀,2~8℃静置40分钟,判定结果。如果1∶4稀释为红
  细胞100%凝集终点,表明配制的是4HA单位抗原;如果红细胞100%凝集终点是1∶5或1∶6,表明配制的4HA单位抗原实际上是高于4个单位;如果红细胞100%凝集终点是1∶2或1∶3,表明配制的4HA单位抗原实际上是低于4个单位。应根据检验结果适当调整,使抗原工作液为4HA单位。
  1.3.2 血凝抑制试验(HI)
  1.3.2.1 取96孔V型微量反应板,每孔加25µl PBS。
  1.3.2.2 分别吸取25µl待检血清,加至每块板的第一排各相应孔内,并在每块板上设标准阳性血清和阴性血清对照,然后作2倍系列稀释。
  1.3.2.3 分别向各孔中加入含4HA单位的抗原25µl,2~8℃静置60分钟。


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