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农业部公告第1747号――关于批准江西中成药业集团有限公司等4家单位申报的注射用黄芩等2种兽药产品为新兽药并核发《新兽药注册证书》的公告

  【检查】pH值 应为5.5~7.5(附录49页)。
  相对密度 应为0.90~1.05(附录45页)。
  三氯甲烷 照溶剂残留测定法(一部附录81页)测定,不得过0.006%。
  色谱条件与系统适用性试验 极性色谱柱,DB-FFAP毛细管柱(30 m× 0.53 mm,膜厚1 μm);进样口温度:220℃;柱温:程序升温,40℃保持10分钟后,以10℃/min的速率升温至70℃,保持3分钟,再以20℃/min的速率升温至200℃;FID检测器温度250℃;载气为氮气,流速3.0 ml/min;分流比1 : 1;进样方式:直接进样。理论板数按三氯甲烷峰计算应不低于1500。
  测定法 精密称取三氯甲烷对照品适量,用DMF稀释制成60 μg/ml的溶液,做为对照品溶液。直接取供试品做为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1 μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有三氯甲烷峰,峰面积不得大于对照溶液主峰面积。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录10页)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液(80︰10︰10)为流动相;检测波长为220 nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于1500。
  对照品溶液的制备 精密称取苦参碱对照品适量,加乙腈-无水乙醇(80︰20)溶解,制成每1 ml含50 μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 精密量取本品5 ml,置50 ml量瓶中,加乙腈-无水乙醇(80︰20)溶解,稀释至刻度,摇匀,再精密量取5 ml,置50 ml量瓶中,加乙腈-无水乙醇(80︰20)溶解,稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每1 ml含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于4.0 mg。
  【功能】 清热,燥湿,止痢。
  【主治】 鸡大肠杆菌病。
  【用法与用量】 每1 L水,鸡,1 ml,连用3~5日。
  【规格】 每1 ml相当于原生药3.66 g。
  【贮藏】 密封,避光。
  【有效期】 2年
  【生产企业】

  (二)苦参苍术口服液说明书
  兽 用
  【兽药名称】
  通用名: 苦参苍术口服液
  商品名:
  汉语拼音:Kushen Cangzhu Koufuye
  【主要成分】 苍术、苦参。
  【性状】 本品为棕黄色液体;气特异,味辛、苦。
  【功能与主治】 清热,燥湿,止痢。主治鸡大肠杆菌病。
  【用法与用量】 每1 L水,鸡,1 ml,连用3~5日。
  【不良反应】 尚未见不良反应。
  【规格】 每1 ml相当于原生药3.66 g。
  【包装】
  【贮藏】 密封,避光。
  【有效期】 2年。
  【生产企业】

  (三)苦参苍术口服液标签

  兽 用
  【兽药名称】
  通用名: 苦参苍术口服液
  商品名:
  汉语拼音:Kushen Cangzhu Koufuye
  【性状】 本品为棕黄色液体;气特异,味辛、苦。
  【功能与主治】 清热,燥湿,止痢。主治鸡大肠杆菌病。
  【用法与用量】 每1 L水,鸡,1 ml,连用3~5日。
  【规格】 每1 ml相当于原生药3.66 g。
  【包装】
  【贮藏】 密封,避光。
  【有效期至】
  【生产日期】
  【生产企业】
  三、鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+L株)质量标准、说明书和内包装标签


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